Concepteur de Systèmes

Job description

Nous recherchons un(e) Concepteur de Systèmes expérimenté pour soutenir l'amélioration de la conception et la remédiation réglementaire de systèmes chirurgicaux assistés par robot et de dispositifs médicaux électromécaniques. Ce rôle s'inscrit dans une initiative transversale de conception et de transfert de service visant à améliorer la facilité d'entretien et la fiabilité de plateformes de dispositifs médicaux complexes.

Vous travaillerez à l'intersection des équipes R&D, Ingénierie de service, Qualité, Opérations et Service sur le terrain afin de garantir que les extrants de conception soient correctement traduits en spécifications de production et de service, dans le plein respect des cadres réglementaires applicables. Il s'agit d'un environnement agile et dynamique, avec des cycles de planification itératifs, un raffinement du carnet de commandes (backlog grooming) et un alignement transversal régulier — idéal pour une personne qui s'épanouit dans l'adaptabilité et l'amélioration continue.

Les candidat(e)s doivent posséder une expérience des concepts de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) ainsi qu'une familiarité avec les plateformes de dispositifs médicaux robotiques ou électromécaniques.

 

Lieu :Montréal
Mode de travail : le candidat doit être disponible pour travailler en mode hybride et sur site.

 

Principales responsabilités

• Soutenir l'amélioration de la conception et la remédiation réglementaire de systèmes chirurgicaux assistés par robot et de dispositifs médicaux électromécaniques
• Maintenir et mettre à jour la documentation du Dossier de conception (Design History File, DHF) conformément aux réglementations applicables sur les dispositifs médicaux et aux procédures qualité
• Définir et documenter les exigences système, les éléments d'entrée/de sortie de conception, les exigences de service et les spécifications techniques
• Développer et maintenir des matrices de traçabilité reliant les exigences, les risques, les extrants de conception et les activités de vérification
• Créer et mettre à jour la documentation technique de service, notamment les procédures de service, les exigences d'entretien, les guides de dépannage et les spécifications de service
• Soutenir les activités de transfert de conception et de transfert de service afin d'assurer une transition efficace vers les équipes de fabrication et de service sur le terrain
• Participer aux activités de vérification et de validation (V&V), y compris la planification des essais, l'exécution, la documentation et la résolution des problèmes identifiés
• Soutenir les activités de gestion des risques, notamment l'uFMEA/AMDEC, les évaluations des risques et la mise en œuvre de mesures de maîtrise des risques conformément à la norme ISO 14971
• Soutenir les initiatives de CAPA, de fiabilité et de remédiation réglementaire afin d'améliorer la fiabilité, la facilité d'entretien et la conformité des systèmes
• Collaborer avec les équipes R&D, Ingénierie de service, Qualité, Opérations et Service sur le terrain afin d'identifier et de mettre en œuvre des améliorations système
• Veiller à ce que la conception des systèmes et la documentation technique soient conformes aux exigences applicables de la FDA, du 21 CFR 820, de l'ISO 13485 et du RDM-UE (EU MDR)
• Gérer les exigences, la documentation technique et les activités d'ingénierie à l'aide d'outils tels que JIRA et Codebeamer dans un environnement Agile/Scrum
• Soutenir la gestion des nomenclatures (BOM), l'entretien préventif, les ordres de modification sur le terrain (Field Change Orders, FCO) et les programmes de remise à neuf, selon les besoins
• Contribuer à l'analyse de la fiabilité, y compris les évaluations du temps moyen avant panne (MTTF) et l'identification d'opportunités d'amélioration de la performance et de la facilité d'entretien des systèmes
• Participer à des équipes transversales Agile/Scrum ou SAFe afin de livrer des améliorations système et des activités de remédiation réglementaire

 

Exigences

• Baccalauréat en génie ou dans un domaine scientifique connexe requis; génie biomédical, mécanique ou des systèmes préféré
• 5 ans ou plus d'expérience en conception de systèmes et/ou en développement de produits dans l'industrie des dispositifs médicaux
• Solide expérience en conception de systèmes au sein d'une organisation multidisciplinaire, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux robotiques ou électromécaniques
• Expérience dans la rédaction et le maintien du contenu du DHF, y compris les besoins des utilisateurs, les exigences système, les éléments d'entrée de conception, les matrices de traçabilité et la documentation des risques
• Capacité démontrée à définir les éléments d'entrée de conception liés au service et à les traduire en extrants de conception concrets, tels que des fiches de travail (remplacement de pièces de rechange, entretien planifié, dépannage et instructions d'installation) et des spécifications techniques de pièces de rechange
• Expérience des processus de transfert de conception et/ou de transfert de service, traduisant la conception d'un dispositif en spécifications de production et de service, y compris les plans d'entretien préventif et les manuels/instructions de travail de service
• Capacité à soutenir l'analyse des risques (p. ex., uFMEA) et à contribuer à la planification de l'utilisabilité et aux mesures d'atténuation de conception
• Familiarité avec la norme ISO 14971 requise; la norme IEC 62366 est un atout
• Capacité à définir des exigences vérifiables, à soutenir le développement de protocoles de V&V (y compris la vérification et la validation liées au service) et à assurer la traçabilité en collaboration avec les équipes de développement de produits et d'ingénierie de service
• Expérience ou compréhension de l'analyse de fiabilité des composants, y compris les données de temps moyen avant panne (MTTF), l'analyse d'impact pour les composants réparables et la validation des conditions de service les plus défavorables
• Connaissance des cadres réglementaires applicables, notamment le 21 CFR 820, l'ISO 13485, le RDM-UE et les lignes directrices de la FDA sur la remise à neuf/le reconditionnement des dispositifs médicaux
• Solides compétences interpersonnelles et de collaboration, avec une capacité éprouvée à travailler efficacement avec les équipes R&D, Assurance qualité, Ingénierie de service, Opérations, Chaîne d'approvisionnement et les fonctions réglementaires
• Capacité à bâtir un consensus, à naviguer entre différents points de vue et à favoriser des relations de travail constructives entre les disciplines et les niveaux organisationnels
• Capacité à traduire clairement l'information technique pour divers intervenants, en adaptant le style de communication aux publics techniques et non techniques
• Capacité démontrée à identifier et résoudre de manière proactive les dépendances entre équipes, à signaler les obstacles de façon constructive et à maintenir l'alignement entre les flux de travail
• Expérience pratique de l'exécution de projets dans un environnement Agile ou Agile hybride, y compris la planification de sprints, le raffinement du carnet de commandes, les mêlées quotidiennes et les rétrospectives
• À l'aise avec les cycles de livraison itératifs, la gestion des priorités changeantes et la contribution à l'amélioration continue des processus
• Expérience avec Codebeamer et/ou JIRA, ou des outils similaires de gestion des exigences, de traçabilité et de suivi de projet Agile
• Expérience dans un environnement réglementaire à conformité stricte, y compris des projets d'amélioration axés sur les CAPA
• Solides compétences analytiques et bon jugement
• Capacité à travailler efficacement avec des collaborateurs internes et externes dans un environnement transversal et multisite
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Anglais courant requis.

Qualifications préférées

• Expérience dans la création et la vérification de SSRS (System Service Specification Requirements)
• Familiarité avec les méthodologies d'essais de durée de vie pour les composants et systèmes réparables
• Expérience en soutien à la prévision des pièces de rechange, à la planification de la demande ou à la gestion des nomenclatures dans un contexte de service
• Compréhension des processus d'ordres de modification sur le terrain (FCO) et de leur déploiement sur les unités en service
• Expérience avec ServiceMax ou une plateforme similaire de gestion du service sur le terrain
• Implication antérieure dans des programmes de remise à neuf ou de redéploiement d'équipements médicaux capitaux
• Certification Scrum Master (CSM), SAFe Agilist, ou certification Agile équivalente
• Expérience dans l'animation d'ateliers transversaux, de revues de conception ou de démonstrations de sprint dans un environnement réglementé

 

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités différentes.
• Un environnement où la confiance est au cœur de notre culture : 70 % de nos dirigeants ont débuté leur carrière à un niveau d'entrée.
• Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles.
• Un cadre de travail dynamique qui se réunit régulièrement pour des événements internes (afterworks, team buildings, etc.).

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Amaris Consulting promeut l'égalité des chances. Nous nous engageons à rassembler des personnes d'horizons divers et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, sans distinction de sexe, d'orientation sexuelle, de race, d'origine ethnique, de croyances, d'âge, de situation matrimoniale, de handicap ou de toute autre caractéristique.

 

 

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We are seeking an experienced System Designer to support the design improvement and regulatory remediation of robotic-assisted surgical and electromechanical medical device systems. This role sits within a cross-functional design and service transfer initiative focused on improving the serviceability and reliability of complex medical device platforms.

You will work at the intersection of R&D, Service Engineering, Quality, Operations, and Field Service to ensure that design outputs are properly translated into production and servicing specifications, in full compliance with applicable regulatory frameworks. This is a fast-paced, agile environment with iterative planning cycles, backlog grooming, and regular cross-functional alignment — ideal for someone who thrives on adaptability and continuous improvement.

Candidates should bring experience with software as a medical device (SaMD) concepts and familiarity with robotic or electromechanical medical device platforms.

 

Location: Montreal 

Work mode: candidate must be available to work hybrid and on-site

 

Key Responsibilities

• Support design improvement and regulatory remediation of robotic-assisted surgical and electromechanical medical device systems
• Maintain and update Design History File (DHF) documentation in accordance with applicable medical device regulations and quality procedures
• Define and document system requirements, design inputs/outputs, servicing requirements, and technical specifications
• Develop and maintain traceability matrices linking requirements, risks, design outputs, and verification activities
• Create and update technical service documentation, including service procedures, maintenance requirements, troubleshooting guides, and service specifications
• Support Design Transfer and Service Transfer activities to ensure effective handoff to manufacturing and field service teams
• Participate in Verification & Validation (V&V) activities, including test planning, execution, documentation, and issue resolution
• Support risk management activities, including uFMEA/FMEA, risk assessments, and implementation of risk controls per ISO 14971
• Support CAPA, reliability, and regulatory remediation initiatives to improve system reliability, serviceability, and compliance
• Collaborate with R&D, Service Engineering, Quality, Operations, and Field Service teams to identify and implement system improvements
• Ensure system design and technical documentation comply with applicable FDA, 21 CFR 820, ISO 13485, and EU MDR requirements
• Manage requirements, technical documentation, and engineering activities using tools such as JIRA and Codebeamer within an Agile/Scrum environment
• Support BOM management, preventive maintenance, Field Change Orders (FCOs), and refurbishment programs as required
• Contribute to reliability analysis, including MTTF assessments and identification of opportunities to improve system performance and serviceability
• Participate in cross-functional Agile/Scrum or SAFe teams to deliver system improvements and regulatory remediation activities

 

Requirements

• Bachelor's degree in engineering or a related science field required; biomedical, mechanical, or systems engineering preferred
• 5+ years of experience in system design and/or product development within the medical device industry
• Strong experience in system design within a multi-disciplinary organization, preferably involving robotic or electromechanical medical devices
• Experience drafting and maintaining DHF content, including user needs, system requirements, design inputs, traceability matrices, and risk documentation
• Demonstrated ability to define servicing design inputs and translate them into actionable design outputs such as job cards (spare part replacement, planned maintenance, troubleshooting, and installation instructions) and spare part technical specifications
• Experience with design transfer and/or service transfer processes, translating device design into production and servicing specifications, including preventive maintenance plans and servicing manuals/work instructions
• Ability to support risk analysis (e.g., uFMEA) and contribute to usability planning and design mitigations
• Familiarity with ISO 14971 required; IEC 62366 preferred
• Ability to define testable requirements, support V&V protocol development (including servicing verification and validation), and ensure traceability in collaboration with Product Development and Service Engineering teams
• Experience with or understanding of component reliability analysis, including MTTF data, impact analysis for serviceable components, and worst-case servicing condition validation
• Knowledge of applicable regulatory frameworks, including 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR, and FDA guidance on remanufacturing/refurbishment of medical devices
• Strong interpersonal and collaboration skills, with proven ability to work effectively across R&D, QA, Service Engineering, Operations, Supply Chain, and regulatory functions
• Ability to build consensus, navigate differing perspectives, and foster constructive working relationships across disciplines and organizational levels
• Ability to clearly translate technical information for diverse stakeholders, adapting communication style to technical and non-technical audiences
• Demonstrated ability to proactively identify and resolve cross-team dependencies, escalate blockers constructively, and maintain alignment across workstreams
• Hands-on experience executing projects in an Agile or hybrid Agile environment, including sprint planning, backlog grooming, daily stand-ups, and retrospectives
• Comfortable working with iterative delivery cycles, managing shifting priorities, and contributing to continuous process improvement
• Experience with Codebeamer and/or JIRA, or similar requirements management, traceability, and Agile project tracking tools
• Experience in a regulatory environment with strict compliance requirements, including CAPA-driven improvement projects
• Strong analytical skills and sound judgment
• Ability to work effectively with internal and external collaborators in a cross-functional, multi-site environment
• Excellent written and verbal communication skills
• Fluent English required

Preferred Qualifications

• Experience with SSRS (System Service Specification Requirements) creation and verification
• Familiarity with lifecycle testing methodologies for serviceable components and systems
• Experience supporting spare part forecasting, demand planning, or BOM management in a servicing context
• Understanding of Field Change Order (FCO) processes and deployment to fielded units
• Experience with ServiceMax or similar field service management platforms
• Prior involvement in refurbishment or redeployment programs for capital medical equipment
• Certified Scrum Master (CSM), SAFe Agilist, or equivalent Agile certification
• Experience facilitating cross-functional workshops, design reviews, or sprint demos in a regulated environment

 

Why choose us

• An international community bringing together more than 110 different nationalities
• An environment where trust is central: 70% of our leaders started their careers at the entry level
• A strong training system with our internal Academy and more than 250 modules available
• A dynamic work environment that frequently comes together for internal events (afterworks, team buildings, etc.)

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Amaris Consulting promotes equal opportunities. We are committed to bringing together people from diverse backgrounds and creating an inclusive work environment. In this regard, we welcome applications from all qualified individuals, regardless of sex, sexual orientation, race, ethnicity, beliefs, age, marital status, disability, or other characteristics.

 

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